1.前言
醫藥產業是關系國計民生的重要產業，是培育戰略新興產業的重要領域。隨著人民生活水平的提高和醫療保健需求的不斷增長，我國醫藥行業越來越受到公眾和政府的關注，在國民經濟中占據著越來越重要的位置。藥品安全關乎人民群眾健康和生命，容不得半點馬虎。藥品出現質量問題危害性極大，流入市場造成病人延誤醫治、危害健康，甚至危及生命。
2016年1月，國務院辦公廳發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，對食品、藥品等追溯體系過程中存在的問題做出要求，并立下目標，力求到2020年完善追溯體系建設規劃標準體系，健全法規制度。由此看來，建立健全藥品跟蹤追溯體系將是“十三五”醫改的一大重要任務。目標一旦實現，中國藥品安全監管質量水準將得到大幅度提升。
2.應用企業簡況
“國藥藥品信息追溯管理平臺”以建設符合GSP法規的全程追溯管理為目標，由國藥控股股份有限公司主導與管理，由其全資子公司國藥集團醫藥物流有限公司負責實施建設及運維。國藥集團醫藥物流有限公司2002年12月注冊成立，注冊資本3億元人民幣，是國藥控股股份有限公司(香港上市股票代碼HK1099)的全資子公司。在上海、北京、廣州、西安等地建有現代化樞紐物流中心與配送中心體系。國藥物流的核心第三方物流業務包括進口保稅物流、藥品物流、器械物流、冷鏈物流、零售物流、院內物流、臨床試驗物流和各類個性化的醫藥物流解決方案。公司主要采取一體化的多倉運營管理模式，通過不斷整合資源，構建中國較廣闊的醫藥物流服務網絡。同時國藥物流還是國家一級搶險、救災、軍需、外援等藥械商品的特種儲備企業，承擔著巨大的社會責任。
3.企業通過信息化技術要解決的業務流程、經營管理等方面的突出問題或者行業內存在的影響物流效率的突出問題
2016年2月20日，國家食藥監管總局(CFDA)發布了《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告(2016年第40號)》，宣布暫停執行藥品電子監管碼的有關規定。2017年3月1日起，原中國藥品電子監管網也停止提供運維服務保障工作。國家食品藥品監管總局新《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。修訂草案將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。強調“藥品經營企業應當按照國家有關要求建立藥品追溯制度，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究”，“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯”。
國藥控股作為醫藥流通業的龍頭企業，要起到藥品流通領域追溯工作的帶頭作用，一方面要逐步實現企業內部藥品的全程可追溯；另一方面要加強上下游協同的意識，帶動促進藥品各環節追溯工作的推進。以國藥企業優勢資源為基礎，通過政策引導、結合國藥企業實際，確定了國藥藥品信息追溯管理體系總體建設思路和實施方案，建立了“國藥藥品信息追溯管理平臺”，推進我國藥品流通環節的追溯與監管。采用數據自動采集、云計算等先進技術，實現藥品的質量控制及風險控制能力。在保證醫藥產品安全性、可監管的前提下，推進整個醫藥供應鏈高效、誠信地運作，從而促進整個行業的快速健康發展。
4.信息化進程，實施中遇到的主要困難、問題與解決措施，企業信息化是如何推進、組織，一步一步深入的？
要建立藥品可追溯體系，電子碼是必須存在的。目前常見的藥品追溯碼主要由阿里健康、愛創等第三方企業提供的，格式和標準由第三方企業定義，電子碼的標準并不統一。新建的企業藥品追溯體系需考慮到多個碼兼容問題，并需要與多個第三方平臺實現對接。為保障項目順利進行，在工作機制上：
√ 國藥物流及上級公司—國藥控股的各級領導對試點項目工作極為重視，在項目獲批后就要求國藥物流成立項目組，由公司領導任組長，全面協調項目工作。
√ 抽調相關部門的骨干人員加入項目組，確保項目保質保量完成。
√ 由于本項目創新程度較高公司組織了2個小組，分別進行項目實施和論證工作，并分階段進行實施，降低項目風險。
√ 建立月匯報機制，每月向公司風險與運營管理部匯報一次。
√ 對項目資金實施預算管理，所有項目付款須先有預算計劃，并按規定的審核程序經批準后方能付款。
√ 委托第三方審計公司對項目進行嚴格監督。
5.信息化主要效益分析與評估：
“國藥藥品信息追溯管理平臺”以建設符合GSP法規的全程追溯管理為目標，由國藥控股股份有限公司主導與管理，由其全資子公司國藥集團醫藥物流有限公司負責實施建設及運維。項目順利入圍了“上海市重要產品追溯體系建設示范項目”，并獲得了政府專項資金扶持，目前已完成項目預驗收工作。
在項目推進過程中，我們總結經驗，編制并頒布了企業《藥品與器械可追溯管理辦法》。通過國藥藥品信息追溯管理體系的搭建和政府引導，探索推進藥品的追溯與監管，形成完整的藥品追溯與監管鏈條，并保證數據的真實、準確、完整和有效。目前國藥已開發并部署了一套“分布式追蹤與追溯信息管理平臺”、一套追溯可視化平臺(用于監管機構和廠家、經銷商使用)、一套追溯數據分析平臺、一個“藥追溯”公眾號用于公眾查詢，初步搭建了“三平一號”的體系。并與第三方追溯平臺(碼上放心)實現了系統對接。初步實現了：
● 利用國藥現有的大數據，搭建醫藥流通全過程的電子化追溯平臺，探索實現醫藥產品從生產完成到銷售終端機構(醫院、藥房、診所等合法經營機構)之間的全程追蹤、追溯與召回，有效地提高醫藥流通的監管水平；
● 實現核心內容的完整數據追溯，包括：目前使用的電子監管碼、入出庫訂單、供應商及客戶、經營單位、品批、數量及流通時間節點
● 利用國藥大數據平臺與移動互聯網技術，讓患者或消費者、監管機構能夠快速準確的查詢、掌握藥品的來源是否合規；
目前，國藥藥品追溯體系一期建設已完成，截止2018年2月，國藥藥品追溯平臺已覆蓋：17個省，2個直轄市，共計28個市級城市，接入藥品貨主超過82家，藥品品規2.7萬多個，月上傳追溯碼數量超過500萬條。使試點范圍內藥品形成了來源可追溯、去向可查證、責任可追究的全程追溯鏈條。運行過程中，平臺不斷優化業務流程。
6.信息化實施過程中的主要體會、經驗與教訓，有何推廣意義；
國藥藥品信息追溯管理平臺發揮了以下作用：
● 建立追蹤追溯體系，確保藥品質量狀態可追溯。通過國藥藥品信息追溯管理平臺的搭建和政府引導，推進藥品的追溯與監管。探索推動醫療信息系統與藥品追溯系統對接，形成完整的藥品追溯與監管鏈條，并保證數據的真實、準確、完整和有效。
● 向監管機構提供藥品流通信息，幫助提高監管水平，威懾違法違規行為。
● 推動建立行業標準體系。引入國際先進的藥品追溯標準，結合國內的藥品實際，探索搭建優化文件標準體系、安全管理體系、培訓標準體系，成為行業內標桿，并帶動醫藥行業整體質量的提升。
面對不斷強化的社會關注、監管趨嚴和競爭加劇環境，通過整合、提升和創新國藥傳統的醫藥管理經驗能力，依托成熟的“國藥一體化網絡”基礎，充分發揚“國藥體系化管理”綜合競爭力，搭建“國藥控股藥品信息追溯管理體系”的實施與建設將起到藥品追溯的示范作用，較終實現：
●有利于政府全程透明、可視化監管。
●有利于百姓對于用藥安全的感知，實現藥品各環節的質量追溯。
●有利于國藥藥品全面和精準的追溯，推動建立行業標準體系，在行業細分領域內打造國藥自身品牌。
7.本系統下一步的改進方案、設想。
首先、國藥作為醫藥流通業的龍頭企業，要起到藥品流通領域追溯工作的帶頭作用。一方面要逐步實現企業內部藥品的全程可追溯；另一方面要加強上下游協同的意識，帶動促進藥品各環節追溯工作的推進。
其次、探索基于藥品流通領域追溯大數據的應用，為藥品緊急調撥配送、藥品流動趨勢、醫藥儲備可視化等提供數據支撐。
較后、繼續推進“建立開放融合的藥品GS1追溯系統，打造生產到患者全供應鏈追溯系統”試點工作，探索推動我國藥品追溯碼的標準制定相關工作。
400-808-1060
soarjet@126.com
