此次《征求意見稿》一經發布，便引發了高度關注和熱烈討論。對于《征求意見稿》將藥品信息的載體稱為“藥品追溯碼”而非“電子監管碼”，一些已經投入自建追溯體系或選擇第三方追溯服務的企業表示擔憂：企業舊系統多使用電子監管碼，可能與國家新的追溯系統不兼容，由此可能造成企業再投入增加。賀端湜說：“以前制劑企業在電子監管碼上的投入一般有千余萬、甚至2000萬元，如果使用新系統，企業關心的一方面是資金投入，一方面是新舊系統如何過渡銜接的問題。”
體系建設的三個關鍵詞
“在外部看來，藥品追溯工作在2016年就停止推進了，但實際上，我們內部的相關工作抓得非常緊。”中國食品藥品監管數據中心副主任陳鋒介紹，2016年，中心啟動了一個軟課題，研究藥品信息化追溯體系建設，“我們一直在考慮以更合理的方式來推進這項工作。”
陳鋒聽到過醫藥行業內對《征求意見稿》的很多討論，他覺得有些企業對于《征求意見稿》的理解存在偏差。“以三句話概括《征求意見稿》的指導思想，就是堅持‘兩個并行’‘一個分離’‘一個協同’。”他對這三個關鍵詞進行了解釋。
“兩個并行”指允許多追溯碼并存、多追溯系統并存。這是考慮到企業前期的建設投入，為減輕企業負擔所采取的舉措。在藥品信息化追溯體系建設中，生產企業要負責建立追溯系統，經營使用單位要配合生產企業，把要求留存的數據上傳到追溯系統中去。
“一個分離”是指追溯系統將與監管系統分離。以往企業的追溯行為和政府部門的監管行為在一個電子監管系統中完成，以后二者將分離。企業建立追溯系統以告知公眾藥品的流向，監管部門對企業是否履行責任進行監督，并對數據進行監管。
“一個協同”指由政府監管部門建立的追溯協同管理平臺。多追溯系統共存，每個追溯系統服務的企業不同，要完成全品種、全流程追溯，必須實現多系統間數據互通，這將由追溯協同服務平臺來實現。
追溯協同服務平臺主要有三個功能：對每個追溯碼進行備案管理，避免不同追溯系統在賦碼時撞碼；進行各追溯系統的地址解析并向其提供插件或頁面跳轉服務，使各追溯系統能定位到非本系統服務企業所生產藥品的追溯系統，以便公眾查詢信息；完成主數據分發，確保每個追溯系統能及時獲取許可上市藥品及具備合法資質企業的基本信息。
另外，相關標準也在緊鑼密鼓地制定中。據陳鋒介紹，除已公開的兩個標準文件，后續還將有10個相關標準陸續推出，供行業討論并逐步修改完善。
新商機與新挑戰同現
2016年初電子監管碼的暫停執行，給主攻藥品追溯的信息技術公司造成很大影響。一家信息技術公司的負責人用“滅頂之災”形容企業受到的震動。“公司業務量在短期內下降了80%。”他說。
此番藥品信息化追溯體系建設的加速推進，令信息技術公司備受鼓舞。更令他們驚喜的是，《征求意見稿》鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為持有人、藥品經營企業和使用單位提供藥品追溯信息服務，并鼓勵第三方按照合規合理方式，利用藥品追溯數據，為社會服務。這令不少企業看到商機。
然而，挖掘這塊市場卻并不容易。9月18日，中國醫藥企業管理協會在北京召開小型研討會，探討藥品追溯體系建設工作。如何規范管理作為第三方的信息技術企業，是在場企業和協會代表熱議的話題之一。
原來，在電子監管碼暫停后，不少藥企因業務需要而選用了信息技術公司的第三方追溯服務，但我國尚未形成針對第三方信息技術企業的管理規范，藥企信息保護機制缺失的問題日漸突顯。在藥品生產和流通企業看來，藥品信息化追溯體系建設啟動后，第三方信息技術企業比以往“能量”更大，對他們進行規范管理顯得尤為緊迫。“應該設置一個準入門檻，防止第三方技術機構一哄而上。”賀端湜提議對第三方企業進行資質審核，防止行業無序發展帶來的潛在風險，這得到了多位企業負責人的支持。
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