（二）部門監督指導。藥品監督管理部門根據有關法規與技術標準，監督持有人、藥品經營使用單位建立藥品追溯系統，指導行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。
（三）分類分步實施。充分考慮持有人、藥品經營使用單位的數量規模和管理水平，以及行業發展實際，堅持企業建立的原則，逐步有序推進。
（四）各方統籌協調。按照屬地管理原則，在地方政府統一領導下，藥品監督管理部門要注重同工信、商務、衛生健康、醫保等部門統籌協調、密切合作，促進藥品信息化追溯體系協同管理、資源共享。
四、適用范圍
本指導意見適用于持有人、藥品經營使用單位建立藥品追溯系統及藥品監督管理部門的監督檢查。本指導意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產經營企業。
五、工作任務
（一）編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發布追溯體系建設導則（附件1）、統一藥品追溯編碼要求（附件2）、數據及交換標準。
（二）企業建設信息化藥品追溯系統。持有人、藥品經營企業要遵守相關法規和技術標準，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責任。持有人、藥品經營企業應當按照質量管理規范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監管要求，向監管部門提供相關數據；要通過藥品追溯系統實現追溯信息存儲、交換、互聯互通，為社會公眾提供信息查詢。持有人可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營使用單位配合持有人建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳到追溯系統。
持有人應履行藥品信息化追溯管理責任，按照藥品監督管理部門提出的編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以追溯標識，以實現信息化追溯。持有人在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。
藥品批發企業在采購藥品時，應向上游企業索取相關追溯信息，并在藥品驗收時進行核對；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時，應向上游企業索取相關追溯信息，并在藥品驗收時進行核對；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。
鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為持有人、藥品經營企業和使用單位提供藥品追溯信息服務。
（三）推進追溯信息互聯互通。國家藥品監督管理局建立國內外性藥品追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯信息數據交換、共享機制。鼓勵持有人、藥品經營企業、使用單位、行業協會、第三方服務機構、行政管理部門通過藥品追溯協同服務平臺，實現藥品信息化追溯各方互聯互通。鼓勵企業創新查詢方式，面向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務。
（四）拓展藥品追溯信息價值。各級藥品監督管理部門基于藥品信息化追溯體系構建大數據監管系統，創新藥品質量監管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監管，完善風險預警機制。充分發揮藥品追溯信息在問題產品召回及應急處置機制工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯信息在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值。
藥品追溯數據的所有權為“誰產生、誰所有”，未經所有方授權，藥品信息化追溯系統運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵第三方按照合規合理方式，利用藥品追溯數據，為社會服務。鼓勵行業協會與持有人、藥品經營企業探索藥品追溯數據市場交易機制，建立藥品追溯工作市場化長效機制。
（五）建立數據安全機制。藥品追溯各干系方應妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責，防止發生信息損毀、滅失等問題。追溯系統運營者應確保系統用戶數據的隱私及安全。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統所采集的信息，應從技術上、制度上保證不可篡改。為確保藥品追溯信息的真實、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經營企業宜選擇第三方機構進行備份，并確保備份信息與原始信息一致。
（六）藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。藥品監督管理部門應履行指導和監管責任，根據監管需求，收集所需數據。省級藥品監督管理部門應依照相關法律、法規與標準規定和本規定，結合行政區域實際，制定具體措施，明確各級責任。
地方藥品監督管理部門應加強對持有人、藥品經營使用單位建立信息化追溯系統情況監督檢查，督促相關單位嚴格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對于沒有按照要求建立追溯系統、追溯系統不能有效運行的，要依照相關法律法規等規定嚴肅處理。
六、有關要求
（一）明確重點、分步實施。各?。▍^、市）可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業應納入追溯體系，并優先將基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。
（二）加強引導、社會共治。要發揮行業自律和模范帶頭作用，探索建立藥品信息化追溯體系建設的行業自身發展規劃和信用管理制度；圍繞追溯體系建設的重點難點和薄弱環節，開展形式多樣的示范創建活動；要創新工作機制，調動各方面積極性。要加強地方監管部門的政策引導，督促企業落實主體責任，積極推動藥品生產經營環節的信息化追溯體系建設，并適時對接國家信用體系。要加強輿論正面宣傳，發揮媒體作用，培養公眾的藥品追溯意識，努力形成人人參與的良好工作氛圍。
（說明：藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、經營企業、使用單位、藥品監督管理部門、消費者等與藥品質量安全相關的追溯干系方，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品追溯協同服務平臺是實現藥品追溯系統互聯互通的信息服務平臺，可提供不同追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理，以及藥品、企業基礎數據分發等服務。）
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