藥監碼賦碼方案攻略
時間:2017-10-19 06:06:02來源:本站
2007年10月我國基本建成了特殊藥品監管網，國家藥監局實現了對麻醉藥品和一類精神藥品從生產、流通、儲存全過程的動態監控；從2008年11月1日起，擴大到對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品（統稱“四大類”）實施電子監管，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售，其中，麻醉藥品和一類精神藥品的電子監管涉及生產企業18家，批發企業560家；二類精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑的電子監管涉及生產企業568家，批發企業約1.3萬家；2010年再次擴大到對基本藥物進行全品種電子監管；在未來，我國將在前三期工作基礎上，逐步對所有上市藥品實施電子監管。
2010年5月11日，國家局發布了《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》，明確要求將307種基本藥物納入藥品電子監管網。6月17日 國家局又發布了《關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知》，進一步明確了基本藥物全品種電子監管實施工作的具體步驟。凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好賦碼、核注核銷和企業自身預警處理的準備工作；從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。
1、包裝盒賦碼環節
通過賦碼設備把電子監管碼賦在藥品以及藥品包裝上的過程，為產品賦碼過程。包裝盒的賦碼方式有制藥企業在線賦碼和藥盒制造企業變碼賦碼兩種，制藥企業可根據產品結構、生產情況自行選擇。
1.1賦碼配套硬件設備
賦碼配套硬件設備主要有賦碼設備、掃描檢測、剔除設備、分流線體、手持移動終端等。
1.2賦碼方式
賦碼方式主要有6種，即高解析噴碼方式、可變數據印刷方式、熱轉印方式、貼標賦碼方式、激光標刻賦碼方式、條碼打印方式。由于藥品通常是三級包裝，即較小包裝、中包裝、大包裝，于是與之對應的藥品電子監管碼分別稱為一級碼、二級碼、三級碼。
2、集成關聯環節
在產品賦碼過程中，采取由內向外的方式記錄包裝數量，根據包裝關聯關系對賦予產品上的電子監管碼與上級包裝上的電子監管碼建立的內在聯系，稱為監管碼關聯關系。根據制藥企業的要求及現場情況可以分為手動線、半自動線、自動線三種。
2.1手動包裝方式賦碼集成
手動線適用于無裝盒機，裹包機的現場生產，主要是人工完成產品放料，裹包（裝盒）等一系列動作生產流程，現提供三種賦碼集成方案，供制藥企業參考如下：
（1）、種賦碼集成方案：
人工將賦有一級碼的藥盒放在輸送線上，輸送線將成品藥盒拉開間距進入檢測剔除工位，當線速比較快的時候，通過分流來緩解下一工位人工裹包的壓力，當裹包完成時時，系統自動打印一個二級碼，人工貼在二級包裝上，進入下一級檢測剔除工位，然后到裝箱工位，中級包裝達到大包裝箱數量時，系統自動打印一個三級碼人工貼在外包裝向上，即完成1、2、3級包裝關聯關系。
（2）、第二種賦碼集成方案：
人工將賦有一級碼的藥盒放料到分盒機上分成間距，進入檢測剔除工位，然后進行人工裹包，裹包完成時系統自動打印出一個二級碼，人工貼標，進入二級檢測剔除工位，當線速快時，通過分流來緩解下一工位壓力，然后進入裝箱工位，中級包裝達到大包裝箱數量時，系統自動打印一個三級碼人工貼在外包裝向上，即完成1、2、3級包裝關聯關系
（3）、第三種賦碼集成方案：
人工將賦有一級碼的藥盒裹包（這時要注意將一級碼朝上便于掃描），進入檢測剔除工位逐一檢測，檢測合格的碼，經過架設在輸送線上的貼標機，系統自動生成一個二級碼自動貼在二級包裝上，然后進入下一個檢測剔除工位，當線速快時，通過分流來緩解下一工位壓力，然后進入裝箱工位，裝箱完成時系統自動打印一個三級碼，人工貼在包裝箱上，即完成1、2、3級包裝關聯關系。
4.2半自動包裝方式賦碼集成
半自動包裝方式賦碼集成方式，是與客戶現場的裝盒機或裹包機單獨配套使用。現列出三種半自動包裝方式賦碼集成方案供制藥企業選擇，參考如下：
（1）、種賦碼集成方案：
裝盒機與系統輸送機連接，人工手動裹包，人工貼標或者自動貼標；賦有一級碼的藥盒經過裝盒機裝盒后，進入輸送線間距工位、進行檢測剔除，當線速快時，通過分流來緩解下一工位壓力，然后進入人工裹包工位，裹包完成時系統自動生成一個二級碼，人工貼標，然后進入下一級檢測剔除工位，通過分流來緩解裝箱工位的壓力，人工裝箱完成時，系統自動打印一個三級碼，人工貼標在外包裝箱上，即完成1、2、3級包裝關聯關系。
（2）、第二種賦碼集成方案：
人工放料裹包機與系統輸送機連接（先一級碼檢測剔除再裹包），人工貼標或者自動貼標。
人工將藥品裝入賦有一級碼的藥盒中，然后放置到輸送線上、拉開間距，經過檢測剔除工位后，合格的碼經過裹包機自動裹包，裹包完成時系統自動打印一個二級碼，可人工貼標也可架設貼標機自動貼標，然后經過分流，進入裝箱工位，裝箱完成時系統自動打印一個三級碼，人工貼在外箱上，即完成1、2、3級包裝關聯關系。
（3）、第三種賦碼集成方案：
人工放料裹包機與系統輸送機連接（先裹包再一級碼檢測剔除），人工貼標或者自動貼標。
人工將藥品裝入賦有一級碼的藥盒中，經過裹包機裹包（這時要注意將一級碼朝上便于掃描），裹包完成后經過檢測剔除工位，經檢測合格的碼，系統自動生產一個二級碼，自動貼標或自動貼標，再經過二級檢測剔除工位和分流工位，到人工裝箱工位，裝箱完成時系統自動生成一個三級碼，人工貼在外箱上，即完成1、2、3級包裝關聯關系
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