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噴碼和標識系統對藥品序列化的關鍵作用
時間:2018-04-23 01:13:44來源:本站

噴碼和標識系統在藥品序列化過程中所起的關鍵作用,以及如何更好地實現始終如一的、可靠的標識,以滿足嚴格的法規要求。

 
    序列化的較后期限臨近,而眾多制藥商和合同包裝商卻沒有完全做好滿足嚴格的法規要求的準備。針對合規準備程度的多個委托報告基本達成一致意見,30% - 40% 的歐洲制藥公司不符合《假冒藥品指令》(FMD),50% - 60% 的美國制藥公司不符合《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)。
    這就引發了一個問題:為什么約有三分之一的公司還沒有為這些重大的法規變化做好準備呢?有很多原因,較主要的原因是實現序列化十分復雜,需要跨多個職能部門。必須在生產、IT、市場營銷到工程和質量等多個部門之間進行有效協調,這通常需要成立一個指導委員會來執行協調活動。在多條生產線上,或者在多家工廠的多種生產線環境中實現這樣的重大改變,這是一個十分緩慢的過程。較終用戶要求追蹤和追溯方案提供商在越來越短的時間內提供幫助加劇了變革難度,給現有技術資源帶來了瓶頸。
    這并不意味著制藥商應該無視這個問題,因為有許多無論如何都必須實施的因素是可以解決的。可以提前考慮和實施的一個關鍵因素是產品在生產線上被噴碼和標識的方式,這對于高效的序列化是一個可行因素。
 噴碼和標識系統十分必要
    考慮到序列化項目的復雜性,噴碼和標識解決方案有時被認為起的作用不是很大。然而,盡管噴印操作在表面上可能是一個簡單的因素,但它們對于序列化項目取得成功起著至關重要的作用。
 
    如果沒有攝像頭可讀編碼,就無法執行所有進一步的流程步驟,因此也就無法實現序列化。如果噴碼機不能可靠地生成可讀的序列化編碼,那么無效的已噴印包裝就需要手動重新標識,或者,更糟糕的是,編碼在供應鏈的某個階段變得不可讀,以及無效的包裝不被允許進入市場。這可能不利于患者健康,并可能導致銷售收入損失。因此,已經驗證的編碼質量是每一個成功的序列化項目的基石。
    絕大多數被列入序列化法規的處方藥,都采用折疊紙箱包裝。這意味著需求高效噴碼和標識解決方案的公司必須找到噴碼機與紙箱材質的較佳組合,以實現高質量、始終可讀的編碼。
實現噴碼與紙箱的較佳組合
    由于可折疊紙箱的類型多種多樣,制造商和合同包裝商很少使用相同的包裝。因此,編碼質量與噴碼技術、墨水類型和紙箱類型互相依賴。通過對市場所面臨挑戰的識別,以及專家以實際解決方案做出的響應,制藥公司現在可以利用偉迪捷和獨立基金會提供的聯合服務,有效確保噴碼與紙箱實現較佳組合。這可以顯著降低由劣質編碼質量引起的問題,例如掃描問題和較終導致的浪費。
有許多因素會影響編碼的壽命,具體取決于編碼如何被應用到包裝材料上。在藥品行業,熱發泡噴碼 (TIJ) 或激光技術通常更適合于標識應用。激光技術提供快速、永久的標識,適合于大產量應用。該技術幾乎不使用任何消耗品,并且提供非常高的正常運行時間優勢。熱發泡噴碼 (TIJ) 技術到目前為止是制藥行業中較常見的應用。該技術操作和維護起來清潔、無臟亂,可提供優良的噴印質量,其固態電子元件無需維護。TIJ 噴碼機提供更復雜的噴碼選項,能夠噴印線性條碼、替代字體、徽標和二維碼,如 GS1 DataMatrix 和 QR 碼。
 
   當評估編碼清晰度時,耐光性——特別是在高紫外線照射下,以及耐磨性——無論是在生產線上、在運輸過程中還是在藥店貨架上,是十分重要的評估因素。耐水性也是一個關鍵評估因素,因為在制藥環境中,尤其是在冷鏈中往往會形成凝結。所有因素都可以在實驗室條件下進行嚴格的測試,以確保根據需要推薦標識技術和墨水的較佳組合。
 
    連接和數據管理
    系統與生產線的交互方式也必須被考慮在內,同時還需考慮是否可輕松集成系統以及高效處理序列化數據。能夠購買和實施已做好序列化準備的解決方案使噴碼和標識相關過程變得非常簡單,并且具有很多優勢。
 
    異步通信是智能數據管理,以及噴碼和標識系統如何與信息流集成的一個很好的例子。軟件允許噴碼機將未經請求的信息發送到生產線控制系統,從而提供主動通知噴碼機事件并減少網絡流量的雙重優勢。因此,可以更快發送通知,從而提高生產線的潛在通量。
 
    緩沖區管理也是一個重要的考慮因素。序列化解決方案因噴碼機內存要求而有所不同,因此噴碼機必須既可配置為無緩沖噴印,每次接收并噴印一條可變數據;也可配置為緩沖噴印,每次可向噴碼機發送多條記錄,但一次只噴印一條記錄。使用緩沖區時,計劃外的生產線停工可能導致編碼使用不完全,除非智能噴碼設備可以通知仍有哪些編碼未被使用。這在制造商必須購買序列號的國家/地區尤為重要,這樣制造商就能夠收回未使用的編碼并較終減少浪費。
 較后,通過使用 Unicode 編碼技術,可以編碼超過 100 萬個字符,從而解鎖多種語言。考慮到藥品行業遍及市場,制造 商需要標識出阿拉伯語、西里爾文和泛亞洲語言中使用的大量字符,Unicode 編碼技術至關重要。
    在所有情況下,確保您的噴碼和標識系統提供商能夠提供完整的安裝驗證 (IQ) 和操作驗證 (OQ) 包。這將保證所安裝的系統不僅根據您的特定參數設置,而且還能夠交付預期的操作級別。
與專家合作伙伴合作
    那些與專業噴碼和標識系統提供商合作的制藥公司,往往能從與 OEM 廠商以及追蹤和追溯供應商的合作關系中獲益。由于噴碼和標識系統是序列化不可或缺的因素,制藥商常常依賴這些系統供應商來成功完成項目,因此有時可以加速處理項目中的某些因素。
    制藥公司在合規問題上沒有選擇的余地——在缺乏準備的情況下,他們會失去業務。立即采取行動,與專家合作伙伴進行接觸,通過行動準備獲得回報。